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作者: ymca    时间: 4 天前
药监局及企业回应仿制药数据造假：系上传数据错误，已更新

【#一企业回应仿制药数据造假#：系药监上传数据错误，已更新】
关于集采药的争议不断升温，社交平台上有声音质疑仿制药过评数据造假。Bluesky博主Air-Moving Device和骨科医生、前丁香园主编夏志敏均对此发声。Air-Moving Device称，自己下载并查询了已公开的1988份仿制药过评数据，发现有3个品种的6个产品生物等效性数据完全相同。网页链接

　　财新在国家药监局药审中心（CDE）网站证实了前述博主提及的数据：Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片的AUC与Cmax两个生物等效性数据完全一致；远大医药和湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片，甚至在样本量不同的情况下数据仍完全一致。还有上药信谊药厂和贵州天安药业的盐酸二甲双胍，前者是缓释片，后者是普通片剂，在样本量不同的情况下，空腹时AUC与Cmax的数值完全一致。其中，Lek Pharmaceuticals和南京正大天晴的瑞舒伐他汀钙片都是集采中标品种。

　　并且，这六款产品的临床研究机构和CRO（药品研发外包）机构都截然不同。

　　这种“精确到小数点后两位”的雷同，在真实试验环境中罕见。

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作者: 数码爱好者    时间: 4 天前
中国有个成语，叫做沆瀣一气。

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作者: 爱国人士    时间: 4 天前
一个粪坑里面，想找一点不臭的东西都很难

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作者: hlhaidy    时间: 4 天前
南京正大天晴的瑞舒伐他汀已经是国内这些仿制药里不错的了，现在医院的更差

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作者: nj8080er    时间: 前天 14:30
作假都懒得做专业一点

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